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服务更便民 《医疗器械》率当先
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发布时间:2018-06-06 15:41:00.0 阅读次数:663 发布人: 梅偌霖

   为认真贯彻局党组关于进一步简化审批流程、提高服务水平等相关要求,自朝阳市审批局正式运营以来,文教卫计科对所有分管项目进行了筛选、研究,对一些项目申报材料进行了简化、整合,体现了“节点融合,容缺审批”,提高了办事效率,受到了服务对象的认可和好评。其中一个典型案例就是精简第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可申办材料,具体情况如下:

  《医疗器械经营监督管理办法》规定,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。按照第八条、第十二条规定,提交完整准确申请资料并经审核后,分别发给《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》。两份申报材料,除第三类许可特别要求申报“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”外,完全一致。在实际工作中,绝大部分申请人同时申报第二类备案和第三类许可。为避免申请人重复组织材料,我们简化要求,实行“节点融合”,只需按第三类许可提交材料,许可备案一并审批。申请人申报材料减少一倍,少跑了腿,达到了精简高效的目的。

  此外,《医疗器械经营质量管理规范》第十二条第二款规定,从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。实际审批过程中,我们发现许多申请人是新开办器械经营,具体经营品种不能确定或不完全确定,一律要求人员培训证明影响审批效率,也使申报人感到为难。因此,我们采取“容缺审批”的办法,先不要求出具培训证明,先办理审批手续,以便企业先运营起来,在运营过程中再有针对性培训人员。这样,提高了审批效率,方便了申请人尽快营业,进而也改善了朝阳营商环境。

                             

 


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