事项名称 《医疗器械经营许可证》延续
职权名称 《医疗器械经营许可证》延续
事项编号 11211300MB0W1835743000172028000 职权类型 行政许可
审批业务名称 《医疗器械经营许可证》延续
子项名称 《医疗器械经营许可证》延续
审批依据 《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
适用范围 朝阳市范围内《医疗器械经营许可证》延续的申请和办理。
事项审查类型 前审后批 行使层级 市级/隶属
受理机构 朝阳市市场监督管理局 机构性质 法定机关
决定机构 朝阳市市场监督管理局 机构性质 法定机关
数量限制 1 权力来源 法定本级行使
是否联合审批 联审部门 不需要联审
申请条件 6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请;在申请延续时如有变更,先申请变更再申请延续。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
禁止性要求 违反法规的情形不予受理 支持预约办理
办理类别 市初审市终审 是否集中办理
互联网申报地址 https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn
计算机端在线办理跳转地址
办公地址 辽宁省朝阳市双塔区 人民路1B 朝阳市营商环境建设局 二楼C01市场监督管理局窗口 工作时间 工作日办理,上午8:30—11:30下午13:30—17:00
联系电话 0421-2650437 监督投诉渠道 0421-12345
审批对象及领域 法人:准营准办, 医疗卫生
定期检验及依据 监管部门依法定职权进行监管 通办范围 全市
支持物流快递 办理公示 朝阳政务服务网http://zwfw.zgcy.gov.cn/
办理查询 0421-2650437
权限划分 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2017年5月4日修正)第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
承诺时限 5个工作日 法定时限 20个工作日
申报材料及审批结果获取方式 网上提交、网上受理、现场办结(需提交纸质材料)
是否容缺受理 是否实行告知承诺
申请条件
6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请;在申请延续时如有变更,先申请变更再申请延续。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
申请材料
序号 材料名称 材料来源渠道 法定依据描述 纸质原件

份数

纸质复印

件及份数

纸质原件扫描

电子版上传

空白表格下载 样例下载 备注
1
容缺受理承诺书
申请人自备
辽宁省容缺受理办法
1 1
2
《医疗器械经营许可延续申请表》
申请人自备
《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条
1 医疗器械经营许可延续申请表(空表格).docx 医疗器械经营许可延续申请表(样表).docx
无备注
3
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
申请人自备
《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条
1 1
无备注
4
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
申请人自备
《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条
1
无备注
办理流程
流程图:
收费情况
序号 收费项目名称 收费依据 收费标准 是否允许减免 减免说明 备注
不收费
特殊环节
序号 中介服务或特殊环节名称 法律依据及描述 实施机构 是否收费 收费依据及描述 承诺办理时限
1 无中介服务
审批结果
审批结果类型 结果名称 结果送达 结果样本下载
证照 发放核发《医疗器械经营许可证》 窗口领取或邮递。 医疗器械经营许可证.jpg
救济途径
申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请或在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
常见错误示例 常见问题解答
无常见问题 无需解答
办件公示
申报人 申报时间 受理时间 办结时间 状态