申请条件
行政备案事项无受理环节。
申请材料
| 序号 | 材料名称 | 材料来源渠道 | 法定依据描述 | 纸质原件
份数 |
纸质复印
件及份数 |
纸质原件扫描
电子版上传 |
空白表格下载 | 样例下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
第二类医疗器械经营备案变更申请表
|
申请人自备 |
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件5 第二类医疗器械经营备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明。
|
1 | 1 | 是 | 第二类医疗器械经营备案表空表格.docx | 第二类医疗器械经营备案表样表.docx | 无 |
| 2 |
第二类医疗器械经营备案凭证
|
政府部门核发 |
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件5 第二类医疗器械经营备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明。
|
1 | 1 | 是 | 无 | 无 | 无 |
| 3 |
具体变更事项所涉及的材料
|
申请人自备 |
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件5 第二类医疗器械经营备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明。
|
1 | 1 | 是 | 无 | 无 | 无 |
办理流程
流程图:
收费情况
| 序号 | 收费项目名称 | 收费依据 | 收费标准 | 是否允许减免 | 减免说明 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 不收费 | ||||||
特殊环节
| 序号 | 中介服务或特殊环节名称 | 法律依据及描述 | 实施机构 | 是否收费 | 收费依据及描述 | 承诺办理时限 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
审批结果
| 审批结果类型 | 结果名称 | 结果送达 | 结果样本下载 |
|---|---|---|---|
| 其他 | 第二类医疗器械经营备案凭证 | 自批准之日起，窗口现场领取或邮寄 | 第二类医疗器械经营备案凭证样本.jpg |
救济途径
申请人对行政许可决定不服的，可在60日内依法提出行政复议申请，或者在6个月内依法提起行政诉讼
常见问题
| 常见错误示例 | 常见问题解答 |
|---|---|
| 无 | |
办件公示
| 申报人 | 申报时间 | 受理时间 | 办结时间 | 状态 |
|---|---|---|---|---|
| 无 | ||||