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事项名称 《医疗器械经营许可证》核发
事项编码 11211300MB0W183574300017202800002 职权类型 行政许可
审批依据 《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
适用范围 朝阳市新开办的医疗器械企业
事项审查类型 前审后批 行使层级 市级/隶属
受理机构 朝阳市市场监督管理局 机构性质 法定机关
决定机构 朝阳市市场监督管理局 机构性质 法定机关
数量限制 1 权力来源 法定本级行使
是否联合审批 联审部门 不需要联审
申请条件 《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号) 第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
禁止性要求 违反法规的情形不予受理 支持预约办理
办理类别 市初审市终审 是否集中办理
互联网申报地址 https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn
计算机端在线办理跳转地址
办公地址 辽宁省朝阳市双塔区 人民路1B 朝阳市营商环境建设局 二楼C02市场监督管理局窗口 工作时间 工作日办理,上午8:30~11:30 下午13:30~17:00
联系电话 0421-2650437 监督投诉渠道 0421-12345
审批对象及领域 法人:准营准办, 医疗卫生
定期检验及依据 监管部门依法定职权进行监管 通办范围 全市
支持物流快递 办理公示 朝阳政务服务网 http://zwfw.chaoyang.gov.cn
办理查询 查询电话:0421-2650437 办事者到办事地点次数 0
权限划分 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《辽宁省人民政府关于辽阳市相对集中行政许可权改革方案的批复》(辽政〔2016〕152号)将该项权力划转到辽阳市行政审批局行使。
承诺时限 5个工作日 法定时限 20个工作日
申报材料及审批结果获取方式 全流程网上办理
是否容缺受理 是否实行告知承诺
事项信息展开
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办理流程
  • 收费情况
  • 特殊环节
  • 审批结果
  • 救济途径
  • 常见问题
  • 办件公示
  • 办理环节
《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号) 第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
注:标注为☆可实行"容缺受理",标注为〇可实行"告知承诺"
序号 材料名称 材料来源渠道 法定依据描述 纸质原件

份数

纸质复印

件及份数

纸质原件扫描

电子版上传

空白表格下载 样例下载 备注
1
容缺受理承诺书
申请人自备
辽宁省容缺受理办法
1 1
2
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
申请人自备
《医疗器械监督管理条例》; 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号); 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
1 1
1、(1)如为转租需提供产权人的相关同意转租文件; (2)如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明复印件1份: 2、所有申请材料均需加盖公章;3、经营场所、库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图原件1份,房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份。
3
经营范围、经营方式说明
申请人自备
《医疗器械监督管理条例》; 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号); 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
1
所有申请材料均需加盖公章。
4
《医疗器械经营许可申请表》
申请人自备
《医疗器械监督管理条例》; 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号); 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
1 医疗器械经营许可申请表示例.docx 医疗器械经营许可申请表(样表).docx
所有申请材料均需加盖公章。
流程图:
序号 收费项目名称 收费依据 收费标准 是否允许减免 减免说明 备注
不收费
序号 中介服务或特殊环节名称 法律依据及描述 实施机构 是否收费 收费依据及描述 承诺办理时限
1 无中介服务
审批结果类型 结果名称 结果送达 结果样本下载
证照 《医疗器械经营许可证》结果样本 送达方式:窗口送达或邮寄送达 医疗器械经营许可证.jpg
申请人对行政许可决定不服的,可以在60日内申请行政复议或在6个月内提起行政诉讼。
常见错误示例 常见问题解答
无常见问题 无需解答
申报人 申报时间 受理时间 办结时间 状态
*源星河医药连锁有限责任公司刀尔登分店 2021-01-27 10:00:24 2021-01-27 10:00:24 2021-01-27 10:05:58 办结
*源市三十家子人民康泰大药房加盟店 2021-01-27 09:59:51 2021-01-27 09:59:51 2021-01-27 14:09:16 办结
*阳县松岭门人民康泰大药房加盟店 2021-01-27 09:59:35 2021-01-27 09:59:35 2021-01-27 14:16:58 办结
*阳县康泰大药房 2021-01-27 09:52:01 2021-01-27 09:52:01 2021-07-14 15:59:50 办结
*平县黑水人民康泰大药房加盟店 2021-01-21 08:44:39 2021-01-21 08:44:39 2021-01-21 16:13:18 办结
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办理环节 承办处室
审查 营商环境建设科(行政审批科)
勘验 营商环境建设科(行政审批科)
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