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事项名称 《医疗器械经营许可证》变更
事项编码 11211300MB0W183574300017202800005 职权类型 行政许可
审批依据 《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
适用范围 申请医疗器械经营许可证
事项审查类型 前审后批 行使层级 市级/隶属
受理机构 朝阳市市场监督管理局 机构性质 法定机关
决定机构 朝阳市市场监督管理局 机构性质 法定机关
数量限制 1 权力来源 法定本级行使
是否联合审批 联审部门 不需要联审
申请条件 《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号) 第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。  跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
禁止性要求 违反法规的情形不予受理 支持预约办理
办理类别 市初审市终审 是否集中办理
互联网申报地址 https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn
计算机端在线办理跳转地址
办公地址 辽宁省朝阳市双塔区 人民路1B 二楼C01窗口 工作时间 星期一至星期五:上午8:30-11:30下午13:30-16:30(节假日除外)
联系电话 窗口电话 0421-2650437 监督投诉渠道 0421-12345
审批对象及领域 法人:准营准办, 医疗卫生
定期检验及依据 监管部门依法定职权进行监管 通办范围 全市
支持物流快递 办理公示 朝阳政务服务网 http://zwfw.chaoyang.gov.cn/
办理查询 0421-2650437 办事者到办事地点次数 0
权限划分 市级
承诺时限 即办 法定时限 20个工作日
申报材料及审批结果获取方式 全流程网上办理
是否容缺受理 是否实行告知承诺
事项信息展开
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办理流程
  • 收费情况
  • 特殊环节
  • 审批结果
  • 救济途径
  • 常见问题
  • 办件公示
  • 办理环节
《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号) 第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。  跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
注:标注为☆可实行"容缺受理",标注为〇可实行"告知承诺"
序号 材料名称 材料来源渠道 法定依据描述 纸质原件

份数

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空白表格下载 样例下载 备注
1
6)法定代表人、企业负责人变更:变更后人员身份证明、学历或者职称证明(复印件)1份、任命书(分支机构需提供上级部门的任命书)或股东会决议(原件)1份
申请人自备
相关法规
1 1
无备注
2
容缺受理承诺书
申请人自备
辽宁省容缺受理办法
1 1
3
5)企业住所变更:住所产权证明(复印件)1份、租赁协议(原件)1份
申请人自备
相关法规
1 1
无备注
4
4)经营方式变更:符合条件的说明(原件)1份
申请人自备
相关法规
1 1
无备注
5
3)经营范围变更:a组织机构与部门设置说明,需提供组织机构示意图和部门设置职能,含特殊类别需提供特殊人员相关证件(复印件)1份; b经营质量管理制度、工作程序等文件目录(原件)1份; c经营条件变化的说明(包括人员、办公、仓储)(原件)1份; d拟变更经营产品目录(包括产品名称、管理类别,分类编码、注册证号)(原件)1份
申请人自备
1
1 1
无备注
6
2)经营场所、库房地址变更:经营场所或(和)库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图(原件)1份,房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件)1份,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明(原件)1份等
申请人自备
相关法规
1 1
无备注
7
1)企业名称变更:原营业执照(或准予变更登记通知书)和已变更营业执照(复印件)1份
申请人自备
相关法规
1 1
无备注
8
《医疗器械经营许可证》(原件)1份、工商营业执照、药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本(原件)1份,二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》(复印件)1份
申请人自备
相关法规
1 1
无备注
9
《医疗器械经营许可变更申请表》(原件)1份
申请人自备
相关法规
1 1 变更申请表.docx 变更申请表.docx
无备注
流程图:
序号 收费项目名称 收费依据 收费标准 是否允许减免 减免说明 备注
不收费
序号 中介服务或特殊环节名称 法律依据及描述 实施机构 是否收费 收费依据及描述 承诺办理时限
1 无中介服务
审批结果类型 结果名称 结果送达 结果样本下载
证照 医疗器械经营许可证 现场领取或邮寄 医疗器械经营许可证.jpg
申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法向朝阳市人民政府法制办提起行政复议或在六个月内依法提起行政诉讼.
常见错误示例 常见问题解答
无常见问题 无需解答
申报人 申报时间 受理时间 办结时间 状态
*贞亮 2021-01-04 14:02:48 2021-01-04 14:02:48 2021-01-12 16:38:41 办结
办理环节 承办处室
批准 营商环境建设科(行政审批科)
踏勘 营商环境建设科(行政审批科)
朝阳市政务服务网
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