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事项名称	第一类医疗器械生产企业变更备案
事项编码	11211300MB0W183574321117202400201	职权类型	行政备案
审批依据	【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
适用范围	无
事项审查类型	前审后批	行使层级	市级/隶属
受理机构	朝阳市市场监督管理局	机构性质	法定机关
决定机构	朝阳市市场监督管理局	机构性质	法定机关
数量限制	1	权力来源	法定本级行使
是否联合审批	否	联审部门	无
申请条件	行政备案事项无受理环节。
禁止性要求	无	支持预约办理	是
办理类别	市初审市终审	是否集中办理	无
互联网申报地址	https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login
计算机端在线办理跳转地址	无
办公地址	辽宁省朝阳市双塔区人民路1B 朝阳市政务服务大厅二楼A01市场监督管理局窗口	工作时间	工作日办理，上午8:30~11:30 下午13:30~17:00
联系电话	0421-2650722	监督投诉渠道	0421-12345
审批对象及领域	法人:其他, 准营准办
定期检验及依据	无	通办范围	全市
支持物流快递	是	办理公示	朝阳市市场监督管理局官网 https://scjgj.chaoyang.gov.cn/cysscjdglj/xyjs/glist.html
办理查询	查询电话：0421-2650722	办事者到办事地点次数	0
权限划分	无权限划分
承诺时限	即办	法定时限	1个工作日
申报材料及审批结果获取方式	全流程网上办理
是否容缺受理	否	是否实行告知承诺	否

事项信息展开

申请条件
申请材料
办理流程
收费情况
特殊环节
审批结果
救济途径
常见问题
办件公示
办理环节

行政备案事项无受理环节。

注:标注为☆可实行"容缺受理",标注为〇可实行"告知承诺"

序号	材料名称	材料来源渠道	法定依据描述	纸质原件份数	纸质复印件及份数	纸质原件扫描电子版上传	空白表格下载	样例下载	备注
1	第一类医疗器械生产备案变更申请表	申请人自备	国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件2 第一类医疗器械生产备案材料要求 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明；	1	1	是	第一类医疗器械生产备案表.docx	第一类医疗器械生产备案表.docx	无
2	第一类医疗器械生产备案凭证	申请人自备	国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件2 第一类医疗器械生产备案材料要求 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明；	1	1	否	无	无	旧证交回
3	具体变更事项所涉及的材料	申请人自备	国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件2 第一类医疗器械生产备案材料要求 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明；	1	1	是	无	无	无

流程图:

序号	收费项目名称	收费依据	收费标准	是否允许减免	减免说明	备注
不收费

序号	中介服务或特殊环节名称	法律依据及描述	实施机构	是否收费	收费依据及描述	承诺办理时限
1	无	无	无	无	无	无

审批结果类型	结果名称	结果送达	结果样本下载
其他	无	无	生产备案.pdf

申请人对行政许可决定不服的，可以在60日内申请行政复议或在6个月内提起行政诉讼。

常见错误示例	常见问题解答
无

申报人	申报时间	受理时间	办结时间	状态
暂无办件信息

办理环节	承办处室
受理	行政审批科
发证	行政审批科